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          最新參考FDA指導文件

          FDA指導文件

          證明人用生物制品可比性指南

          (含治療用生物技術制品)

          (FDA CBER, CDER, 1996.4)

          1.前言:

          本指南系FDA目前所致力改革內容的一部分,其目的在于為生產廠家提供更多的靈活性,以便使重要的優質人用生物制品更有效、快捷地投放市場。本指南闡述了產品可比性的概念,描述了FDA關于產品可比性的現行規范,這些產品包括CBER管理的人用生物制品、治療用生物技術產品,CDER管理的治療用生物技術產品。指南敘述了生產廠家應采取的措施,經FDA評估,生產廠家無需因生產改變另外進行臨床試驗證明產品安全性及有效性。

          同其他指導性文件一樣,FDA不準備在本指南中包括所有內容,其目的在于提供信息,而不是制定規程。生產廠家可遵循本指南提出的程序,亦可選擇本指南以外的其他程序,在采用其他程序前,生產廠家應就此事與FDA討論,以免后期因FDA未批準而造成資源損失。

          本指南將不對任何個人產生或授予任何權利,本指南的實施對FDA或公眾均不產生任何約束力,然而,本指南體現了FDA關于證明產品可比性的意向。當本指南所重申的某一要求系法令或法規的內容時,其法律效力和作用將不受本指南結論的任何影響。

          Ⅱ.背景

          長期以來,生物制品一直是難以作為單一物體鑒定的各種分子形式的復雜混合物,在某些情況下,人們難以確定其特異活性部分,或者,活性部分存在于其他成分的周圍,這些成分對他的許多特性具有潛在影響。在另一些情況下,原料具有潛在的傳播傳染因子的可能性。由于鑒定同一性、結構和測定臨床有效成分活性的能力有限,生物產品通常按生產過程進行界定。生物制品的生產工藝包括生產方法,設備及設施,這就是為什么生物制品需申請生產企業許可證(ELA)的原因。FDA注意到,生產過程、設備或設施的改變可導致生物制品自身的改變,并且,有時需要補充進行臨床試驗,以證實產品的安全性、同一性、純度和效力。

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