<noframes id="x3z3v">
    <form id="x3z3v"><nobr id="x3z3v"><progress id="x3z3v"></progress></nobr></form>

        <address id="x3z3v"></address>
        <sub id="x3z3v"><listing id="x3z3v"><mark id="x3z3v"></mark></listing></sub>
        <noframes id="x3z3v">

          當前位置:文檔之家 > 美國FDA網站使用方法

          美國FDA網站使用方法

          美國食品和藥品管理局FDA藥學信息資源

          美國食品和藥品管理局 FDA (Food and Drug Administration)是一個美國政府監督美國國內食品、藥品、化妝品、放射物、醫療器械等是否安全、有效、可信的主管部門。FDA網站[1]即是由FDA在Internet上建立的,向公眾開放的信息發布站點。本文介紹該站的結構并主要考察其中的藥學信息資源。

          1. FDA主頁結構

          經分析,該主頁可分4個區:功能區、職責區、專業區、提示區。實際是4個主索引,便于訪客瀏覽。各區相互間有大部分是交叉的。現分別介紹如下。

          1.1 功能區這是一般網站主頁(包括個人和商業網站主頁)最常用的結構,有7個欄目。

          1.1.1 更新情況(what’s new) 提供新增內容和近期修改,主要向FDA網站的經常訪問者服務。

          1.1.2 網址目錄Index(FDA Web Site Index) 系FDA下級目錄的主題,按字母順序排列。如“關于FDA”(about FDA)、縮寫(Acronyms and Abbreviations)、副作用(Adverse Reactions)、顧問團(Advisory Committees)、艾滋病(AIDS)、老化(Aging)、年鑒(Almanac)等等。粗略瀏覽可以對網站總貌有個大致了解。點擊標題(如Aging)即可進入相關內容。

          1.1.3 搜索Search(FAD Search) 有助于快速找到網站內所需信息。以阿昔洛韋為例,鍵入Acyclovir,搜索范圍“Search All of FDA”,可以從該網站龐大的47370篇文獻中找到127篇相匹配。搜索結果分別列出了這些文獻的概述(Summary)和入口,入口為藍色的URL地址(http://......),點擊后可進入正文。如果只關心Acyclovir在FDA新藥審評中的情況,可以確定搜索范圍在藥品審評和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research,CDER),則匹配文獻減至71篇。

          1.1.4 高頻問題FAQS(Frequently Asked Questions) 以問答式列出一些常見問題。分為4大類:動物藥、化妝品、食品、FDA一般問題。以“FDA一般問題”為例有,FDA作用?組成?處理不良反應方式?等等。

          1.1.5 記事本(Dockets) 相當于FDA的檔案室,包括重要事件、會議記錄、日程流水帳。筆者認為較主要的有2個部分,其一是會議記錄公開(點擊 FDA Advisory Committees);其二是聯邦注冊檔案(FDA Federal Register Documents)。所謂會議記錄公開,系FDA各顧問團的公開會議記錄。為了體現新藥審評中的公開、公正,各顧問團的部分會議講話被記錄在案,上網公布。不過這些會議記錄動輒三百多頁,是名符其實的文山會海。如果你只關心會上專家們是怎樣談到Acyclovir的,則需用搜索(見1.1.3)來縮小范圍。鍵入Acyclovir后,將搜索范圍限于“Dockets”,則可以從12233篇Dockets文獻中查到29篇相匹配,仔

          TOP相關主題

          美國FDA 網站使用方法 美國食品和藥品管理局 FDA 藥學信息資源 美國食品和...
          美國FDA網站使用方法
          美國FDA網站使用方法_藥學_醫藥衛生_專業資料。美國食品和藥品管理局 FDA ...
          美國FDA網站使用方法
          美國FDA網站使用方法_藥學_醫藥衛生_專業資料。美國FDA網站使用方法 美國食...
          美國FDA網站使用推薦
          美國FDA網站使用推薦_醫藥衛生_專業資料。美國食品和藥品管理局 FDA (Fo...
          美國FDA指南-中文版
          認證與申辦指南》 《美國FDA認證與申辦指南》 美國 認證與申辦指南 權威資訊系列 起草大綱》 《合成原料藥DMF起草大綱》 合成原料藥 起草大綱 \\ 使用說明: 1、 ......
          美國FDA指南 中文版
          美國 FDA 認證與申辦指南》 權威資訊系列 《合成原料藥 DMF 起草大綱》 使用說明: 1、 本大綱是為了幫助我公司客戶把握 DMF 的整體內容而準備的, 由于 DMF ......
          美國FDA指南-中文版
          美國FDA認證與申辦指南》 權威資訊系列《合成原料藥DMF起草大綱》 使用說明: 1、 本大綱是為了幫助我公司客戶把握 DMF 的整體內容而準備 的,由于 DMF 內容繁多......
          美國FDA批準說明書(原文)
          美國FDA批準說明書(原文)_醫藥衛生_專業資料 暫無評價|0人閱讀|0次下載 | 舉報文檔 美國FDA批準說明書(原文)_醫藥衛生_專業資料。HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING ......
          美國fda分析方法驗證指南
          美國fda分析方法驗證指南_藥學_醫藥衛生_專業資料。.- 美國 FDA 分析方法驗證指南美國 FDA 分析方法驗證指南 1. 緒論本指南旨在為申請者提供建議,以幫助其提交分析......
          美國FDA分析方法驗證指南中英文對照
          在遞交 NDA,ANDA,BLA 或 PLA 時,所有的分析方法都應當要開發出來,并得到驗 分析方法驗證指南中英文對照( 美國 FDA 分析方法驗證指南中英文對照(三) 上一篇 / ......
          美國FDA 分析方法驗證指南
          精品 美國 FDA 分析方法驗證指南 (中文) U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Ce 精品 美國 FDA 分析方法驗證指南 (......
          美國FDA分析方法驗證指南中英文對照
          美國FDA 分析方法驗證指南中英文對 照 I. INTRODUCTION Thi...
          美國FDA醫療器械說明書和標簽指導原則介紹
          美國FDA醫療器械說明書和標簽指導原則介紹_醫藥衛生_專業資料。醫藥知識共享 標 準檢 測SaadatndrndTsiget n 美國 F A醫療器械說明書和標簽指導原則介紹 D李非 ......
          美國FDA分析方法驗證指南中英文對照
          美國FDA分析方法驗證指南中英文對照_臨床醫學_醫藥衛生_專業資料。I. INT...
          美國FDA認證程序的介紹
          以后 FDA 以書面函件形式發至藥品生產企業,第 7 條通過以后制劑廠即 可使用 FDA 批準的原料藥廠的原料藥, 生產可在美國市場銷售的制劑, 而并不在 FDA 網站 ......
          美國FDA醫療器械說明書和標簽指導原則介紹
          法規 標準檢測 Standard and Testing 美國 FDA 醫療器械說明書和標簽指導原則介紹李非 1,2 魏晶 1 馬艷彬 1 李竹 1 1 遼寧省食品藥品監督管理局技術審評中心 ......
          美國FDA分析方法驗證指南中文譯稿[1]
          一旦 FDA 有要求,則 NDA 或 ANDA 的申請者必須提交制劑,原料藥,非藥典對 照品和空白以 使 FDA 實驗室能對申請者所用分析方法進行評審(21 CFR 314.50(e) ......
          10美國FDA分析方法驗證指南中文譯稿
          美國 FDA 分析方法驗證指南中文譯稿 I. INTRODUCTION This guidance provides recommendations to applicants on submitti 美國FDA 分析方法驗證指南中文譯稿 I. ......
          美國FDA移動醫療應用指南文件的研究解讀
          【年(卷),期】2015(000)008 【摘要】本文對美國 FDA 發布的移動醫療應用程序指南文件進行研究解讀,介 紹了美國 FDA 對移動醫療應用程序的監管原則、方法和要求。...
          美國FDA分析方法驗證指南中英文對照
          美國FDA分析方法驗證指南中英文對照_數學_自然科學_專業資料。I. INTRO...
          视频国产A∨在线观看