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          如何使用FDA

          網上FDA及其藥學信息資源

          FDA(Food and Drug Administration,美國食品和藥品管理局)是一個美國政府監督美國國內食品、藥品、化妝品、放射物、醫療器械等是否安全、有效、可信的主管部門。FDA網站[1]即是由FDA在Internet 上建立的,向公眾開放的信息發布站點。本文介紹該站的結構并主要考察其中的藥學信息資源。

          1. FDA主頁結構

          經分析,該主頁可分4個區:功能區、職責區、專業區、提示區。實際是4個主索引,便于訪客瀏覽。各區相互間有大部分是交叉的。現分別介紹如下。

          1.1 功能區這是一般網站主頁(包括個人和商業網站主頁)最常用的結構,有7個欄目。

          1.1.1 更新情況(what‘s new)提供新增內容和近期修改,主要向FDA網站的經常訪問者服務。

          1.1.2 網址目錄Index(FDA Web Site Index)系FDA下級目錄的主題,按字母順序排列。如“關于FDA”(about FDA)、縮寫(Acronyms and Abbreviations)、副作用(Adverse Reactions)、顧問團(Advisory Committees)、愛滋病(AIDS)、老化(Aging)、年鑒(Almanac)等等。粗略瀏覽可以對網站總貌有個大致了解。點擊標題(如Aging)即可進入相關內容。

          1.1.3 搜索Search(FAD Search)有助于快速找到網站內所需信息。以阿昔洛韋為例,鍵入Acyclovir,搜索范圍“Search All of FDA”,可以從該網站龐大的47370篇文獻中找到127篇相匹配。搜索結果分別列出了這些文獻的概述(Summary)和入口,入口為藍色的URL地址(http://……),點擊后可進入正文。如果只關心Acyclovir在FDA新藥審評中的情況,可以確定搜索范圍在藥品審評和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research,CDER),則匹配文獻減至71篇。

          1.1.4 高頻問題FAQS(Frequently Asked Questions)以問答式列出一些常見問題。分為4大類:動物藥、化妝品、食品、FDA一般問題。以“FDA一般問題”為例有,FDA作用?組成?處理不良反應方式?等等。

          1.1.5 記事本(Dockets)相當于FDA的檔案室,包括重要事件、會議記錄、日程流水帳。筆者認為較主要的有2個部分,其一是會議記錄公開(點擊 FDA Advisory Committees);其二是聯邦注冊檔案(FDA Federal Register Documents)。所謂會議記錄公開,系FDA各顧問團的公開會議記錄。為了體現新藥審評中的公開、公正,各顧問團的部分會議講話被記錄在案,上網公布。不過這些會議記錄動輒三百多頁,是名符其實的文山會海。如果你只關心會上專家們是怎樣談到Acyclovir的,則需用搜索(見1.1.3)來縮小范圍。鍵入Acyclovir后,將搜索范圍限于“Dockets”,則可以從12233篇Dockets文獻中查到29篇相匹配,仔細瀏覽概述(Summy),找到會議記錄,點擊入口,即可知道Mr.XX是如何評價Acyclovir了。查Acyclovir的聯邦注冊檔案可同上操作。在網上可以看到Acyclovir的審批資料原文(圖片形式),甚至FDA官員們在Acyclovir審批資料上潦草的鑒名。

          1.1.6 外語版和國際信息International(Foreign Language and Interational Information)涉及一些FDA法規的外語版和FDA的國際間協議和活動。其中,FDA法規中文版的信息不多,主要講食品和化妝品進口。有志于將藥品打入美國市場的醫藥公司,可以重點研究“國際信息欄”中“人用藥品”(Human Pharmaceutical Products:International Activities),其法律條文是最新的。

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